如今,，中國醫(yī)藥技術產業(yè)處于急劇轉型升級發(fā)展的進程中，復雜注射劑的新產品研發(fā)與上市產品的一致性評價受到前所未有的關注,。高技術門檻對于處在激烈市場競爭中有實力的藥企而言,，是難得的機遇,，也是巨大的挑戰(zhàn),。
E脂肪乳注射劑為北京海燕藥業(yè)藥物研究所研發(fā)的仿制藥項目,，脂肪乳注射劑是一種高端制劑，由于其在制備過程中對設備,、技術,、原輔料等要求較高,，目前市場上的品種較少,。該品種不穩(wěn)定,，粒徑較大，分布較廣,。因為脂肪乳是一種熱力學不穩(wěn)定體系,，在放置過程中容易發(fā)生分層和絮凝等情況。
根據《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》的相關要求,，我們自發(fā)形成攻關小組,，以《解決E脂肪乳注射劑物理穩(wěn)定性》為課題，群策群力,，力求保證產品的穩(wěn)定性,，保證產品的質量。
究竟是什么原因導致了產品穩(wěn)定性不好呢,？在藥物研究所陳東博士的帶領下,，查閱文獻、總結經驗,，通過頭腦風暴,，對問題進行多次論證分析，得到了影響產品穩(wěn)定性的末端因素,。
我們采用單因素考察的方式進行試驗,、論證分析。單因素考察,，就意味著需要進行大量的試驗來一一排查原因,。面對繁雜的試驗過程，我們沒有望而卻步,，反而是越戰(zhàn)越勇,，我們主動加班，放棄休息時間,，只希望能盡快找到影響產品質量的要因!
實驗室的燈光是北京海燕最亮的夜景,，我們不斷試驗，并對實驗結果進行歸納匯總,，反復核對,、推敲。另一邊是小組成員首次利用design expert軟件,，采用Box-Behnken-Design 響應面優(yōu)化法這一新的實驗設計理念,。大家經過反復摸索、學習,、推敲,，終于將此方法與我們的實驗成功結合,，得到了最佳的乳化制備工藝，產品滿足了所有要求,。
在本次QC活動中,，我們成功的解決了E脂肪乳注射劑物理穩(wěn)定性差的問題，并在第40屆全國醫(yī)藥行業(yè)QC小組成果發(fā)表交流會上榮獲一等獎,。作為揚子江人,，我們秉承著質量高于一切的初心，在藥品研發(fā)的道路上奮力前行,！
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