通往成功的路上必然滿布荊棘,，歷經(jīng)風雨方得見彩虹。研發(fā)就是在走一條別人從來沒走過的路，前面是什么誰也不知道,。“山重水復疑無路”時,，更需要靜下心來分析問題,、集中力量解決困難,。
注射用M產(chǎn)品為揚子江藥業(yè)集團北京海燕藥業(yè)藥物研究所研發(fā)的仿制藥項目，適用于各類型心絞痛,，能顯著減少心血管事件發(fā)生風險,。在品種研發(fā)過程中，海燕藥業(yè)藥物研究所發(fā)現(xiàn)其穩(wěn)定性不佳,，雜質(zhì)增長過快,。海月QC小組選擇“降低注射劑M產(chǎn)品中雜質(zhì)A的含量”作為年度技術攻關項目，一方面響應了國家提高藥品質(zhì)量的號召,，與國際接軌,；另一方面，由于該品種的國標中無雜質(zhì)A限度要求,，希望通過攻關,，提升該品種的國標要求，提高國內(nèi)該產(chǎn)品的整體質(zhì)量水平。
在陳東博士的帶領下,，小組成員采用單因素考察的方式進行試驗,、論證分析。單因素考察,，意味著需要進行大量的試驗來一一排查原因,，面對繁雜的試驗過程，大家沒有望而卻步,，反而越戰(zhàn)越勇,。通過數(shù)十次的試驗、分析求證,，最終得到影響產(chǎn)品質(zhì)量的要因，并根據(jù)5W1H的原則來實施對策,，尋找M產(chǎn)品最佳的處方工藝,。
研發(fā)最難的事就是，大家是否能沉下心來,，不斷地學習,、提升和挑戰(zhàn)自己。對策實施帶來了幾百組數(shù)據(jù),，歸納匯總,、核對分析無一不需要大量的時間與精力，經(jīng)過多次反復驗證,，利用SPSS軟件得到擬合方程,，經(jīng)回歸分析，并采用origin9軟件繪制三維效應面圖和二維等高線圖,，通過重疊各效應面較優(yōu)區(qū)域,，DOE確定工藝參數(shù)設計空間，最終確定了M產(chǎn)品的最佳工藝參數(shù),。
效果檢查階段,，3批確認批次的M產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗結果顯示，雜質(zhì)A含量成功下降至預定目標,，并且低于原研藥品,。同時，長期,、加速條件下,，該雜質(zhì)含量符合ICH限度（0.2%）要求。通過本次技術攻關,，保證了自制品質(zhì)量與原研品一致,，與國際接軌，符合注射劑一致性評價的要求,。
根據(jù)來自北京海燕HR的數(shù)據(jù),，在全年各月份的工時數(shù)據(jù)統(tǒng)計中,，藥物研究所的平均日工時一直穩(wěn)居前列。大家都是自覺主動加班,，搶時間,、趕進度。
付出終有回報,，海月QC小組在第39屆全國醫(yī)藥行業(yè)QC小組成果發(fā)表交流會上獲得了成果發(fā)表一等獎和最佳個人發(fā)表獎,。
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