2018年,我加入了揚子江藥業(yè)集團北京海燕藥業(yè)有限公司，成為了這個大家庭的一員。猶記得集團總部泰州的七月驕陽似火，參加軍訓的我們在歐式長廊下?lián)]汗如雨，海燕宴會廳中各位領導的諄諄教誨……給了新入職大學生們一份難忘的回憶，而鐫刻在每一個人記憶深處并且會陪伴終身的是如何去做一名揚子江制藥人。
我從實習階段就開始接觸M仿制藥項目，實驗室做出小批量的原料藥很簡單，但能否優(yōu)化出一條適合工業(yè)化生產(chǎn)的路線卻很難。工業(yè)化也就意味著任何一個步驟都要可控，可重復，看似簡單的要求，卻需要大量的實驗數(shù)據(jù)支持、重復N+1次實驗和不斷的驗證。面對一次次的心理挫敗、一次次的無功而返，如若不是心中的那份堅守，又如何坦然前行。
2019年年初，M原料藥的工藝優(yōu)化已經(jīng)接近尾聲。大家都滿懷激動地等待著分析同事的全檢報告，如果報告單沒有問題，那么也就基本上意味著我們一整年的工作就要圓滿結束了。分析的同事每檢測一個項目就跟我們反饋一次，于是含量、性狀、酸度、有關、殘留、水分、重金屬等檢測項目的結果一個個反饋回來，每一個項目檢測合格大家的心就會輕松一分。
但是成功往往沒有那么簡單。在檢測快接近尾聲，大家都要準備慶祝的時候，分析的同事反饋澄明度檢測不合格，就是溶液中有肉眼可見的非常細小的異物。這怎么可能呢？每個人都不愿意相信這個結果，我們的工藝路線中包含多次過濾步驟，理論上分析是不可能出現(xiàn)異物的。
“任何困難也不能把我們打到，唯有質量。”于是大家重新梳理工藝，調研文獻，對M原料藥成品進行反復測試。經(jīng)過半個月時間的努力，確定可見異物可能來源為機械雜質和M原料藥特定條件的聚合產(chǎn)物。然后針對這兩種來源重新設計工藝步驟，添加特定化合物除去可能引發(fā)聚合的離子，在工藝最后階段設置過濾工序除去機械雜質，最終這一問題得到圓滿解決。
該課題在第40屆全國醫(yī)藥行業(yè)QC小組成果發(fā)表交流會上榮獲一等獎。回首這段經(jīng)歷，我學到的不僅僅是各個研究環(huán)節(jié)的專業(yè)知識，更重要是如何成為一名合格的揚子江制藥人！
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