4月9日，經(jīng)江蘇省市場監(jiān)督管理局批準(zhǔn),，《2020年第九批江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)目錄》正式發(fā)布,。由揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)和上海質(zhì)量管理科學(xué)研究院聯(lián)合起草的《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管控體系要求》（DB32/T 3770-2020）入選，自2020年5月15日起執(zhí)行,，在全省醫(yī)藥行業(yè)推廣應(yīng)用,。
該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管控體系建設(shè)的指南性要求，包括：基本理念,、領(lǐng)導(dǎo)與組織,、資源配置、體系策劃,、管控過程,、過程應(yīng)用和評價與改進(jìn)等，全面系統(tǒng)闡述了藥品質(zhì)量風(fēng)險管控的理念和方法,。標(biāo)準(zhǔn)自2018年開始申報,，通過立項、內(nèi)容編制、征求意見,、專家評審,、修改報批、對外公示等多個環(huán)節(jié),，凝聚了企業(yè)管理實踐和標(biāo)準(zhǔn)化業(yè)界專家的智慧,。
藥品質(zhì)量的本質(zhì)要求是風(fēng)險管控。揚(yáng)子江藥業(yè)結(jié)合長期質(zhì)量管理實踐,，借鑒“黃金圈法則”,，運(yùn)用國際先進(jìn)的質(zhì)量風(fēng)險管理理念和方法，總結(jié)出以“求索進(jìn)取,、護(hù)佑眾生”為使命的藥品質(zhì)量風(fēng)險管控模式,。該模式以“三不”為原則（不讓患者承擔(dān)風(fēng)險，不讓風(fēng)險升級,，不把風(fēng)險轉(zhuǎn)移給他方）,，“四持續(xù)”為方法（持續(xù)質(zhì)疑、持續(xù)識別,、持續(xù)管控,、持續(xù)回顧），覆蓋藥品質(zhì)量全過程,、全要素,、全生命周期，對藥品質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行高標(biāo)準(zhǔn)的動態(tài)管理,。與常規(guī)方法相比,，該模式增加了“質(zhì)疑”，強(qiáng)調(diào)了“持續(xù)”,，能更加全面,、有效地發(fā)現(xiàn)風(fēng)險，具有先進(jìn)性,、獨(dú)特性和可推廣性,。
近年來，揚(yáng)子江藥業(yè)致力以標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)助推高質(zhì)量發(fā)展,，參與申報的“國際化導(dǎo)向的中藥整體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系創(chuàng)建與應(yīng)用”獲國家科技進(jìn)步二等獎,，實施“中藥流程智能制造國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)”項目，還承擔(dān)了15個中藥材《歐洲藥典》植物專論研究工作,，其中5個品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已錄入《歐洲藥典》,，為中藥標(biāo)準(zhǔn)國際化做出了開創(chuàng)性貢獻(xiàn)。
微信公眾號
首頁