4月9日,，經(jīng)江蘇省市場監(jiān)督管理局批準,，《2020年第九批江蘇省地方標準目錄》正式發(fā)布,。由揚子江藥業(yè)集團和上海質(zhì)量管理科學研究院聯(lián)合起草的《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風險管控體系要求》（DB32/T 3770-2020）入選，自2020年5月15日起執(zhí)行,，在全省醫(yī)藥行業(yè)推廣應用。
該標準規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風險管控體系建設的指南性要求,，包括：基本理念,、領導與組織、資源配置,、體系策劃,、管控過程、過程應用和評價與改進等,，全面系統(tǒng)闡述了藥品質(zhì)量風險管控的理念和方法,。標準自2018年開始申報，通過立項,、內(nèi)容編制,、征求意見、專家評審,、修改報批,、對外公示等多個環(huán)節(jié)，凝聚了企業(yè)管理實踐和標準化業(yè)界專家的智慧,。
藥品質(zhì)量的本質(zhì)要求是風險管控,。揚子江藥業(yè)結(jié)合長期質(zhì)量管理實踐，借鑒“黃金圈法則”,，運用國際先進的質(zhì)量風險管理理念和方法,，總結(jié)出以“求索進取、護佑眾生”為使命的藥品質(zhì)量風險管控模式,。該模式以“三不”為原則（不讓患者承擔風險,，不讓風險升級，不把風險轉(zhuǎn)移給他方）,，“四持續(xù)”為方法（持續(xù)質(zhì)疑,、持續(xù)識別、持續(xù)管控,、持續(xù)回顧）,，覆蓋藥品質(zhì)量全過程、全要素,、全生命周期,，對藥品質(zhì)量風險進行高標準的動態(tài)管理。與常規(guī)方法相比,，該模式增加了“質(zhì)疑”,，強調(diào)了“持續(xù)”，能更加全面,、有效地發(fā)現(xiàn)風險,，具有先進性,、獨特性和可推廣性。
近年來,，揚子江藥業(yè)致力以標準化建設助推高質(zhì)量發(fā)展,，參與申報的“國際化導向的中藥整體質(zhì)量標準體系創(chuàng)建與應用”獲國家科技進步二等獎，實施“中藥流程智能制造國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)標準化試點”項目,，還承擔了15個中藥材《歐洲藥典》植物專論研究工作,，其中5個品種質(zhì)量標準已錄入《歐洲藥典》，為中藥標準國際化做出了開創(chuàng)性貢獻,。
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