北京海燕藥業(yè)藥物研究所，聚焦于抗病毒抗感染，精神神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)領域；構建了中西藥結合、仿制藥與創(chuàng)新藥結合、研發(fā)檢測與中試生產(chǎn)相結合的完整研發(fā)體系；開展中藥新藥研發(fā)、經(jīng)典名方研究、化藥一致性評價、高端制劑技術研究、兒童用藥研究等多方面的藥物研究工作。
成立于2019年的“海月”QC小組，將“發(fā)揚工匠精神，追求卓越質(zhì)量”的原則融入到“降低Y乳狀注射液大乳粒（PFAT5）”QC活動攻關過程中，團結一心、攻堅克難，永攀質(zhì)量高峰！
立意——求新
近年來，國內(nèi)外有關注射脂肪乳大粒子制劑安全性的問題備受關注，美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）宣布注射脂肪乳大粒子可病人直接死亡，乳粒的變化將直接影響產(chǎn)品的安全性和有效性。Y乳狀注射液為典型脂肪乳大粒子制劑，目前國內(nèi)用藥主要依賴于原研產(chǎn)品。
基于此，我們在陳東博士的帶領下自發(fā)組成攻關小組，群策群力，力求降低PFAT5值，我們海月小組選擇“降低Y乳狀注射液大乳粒（PFAT5）”作為公司年度技術攻關項目，一方面響應了我國提高藥品質(zhì)量的號召，確保該產(chǎn)品質(zhì)量與國際接軌。另一方面，希望通過攻關，提升相關大乳粒品種的國標要求，提高國內(nèi)大乳粒產(chǎn)品的整體質(zhì)量水平。
困惑——求解
究竟是什么原因?qū)е铝薖FAT5已經(jīng)接近限度甚至超過了限度要求呢？我們揚子江人堅信“質(zhì)量是設計與生產(chǎn)出來的”，仿制藥Y產(chǎn)品的質(zhì)量低于原研品，定然是研發(fā)過程設計不當而引起。為嚴格確保質(zhì)量，由陳東博士指導，組員閱讀大量中英文文獻，通過頭腦風暴，對影響PFAT5的因素進行多次論證分析，最終共確定了8條主要因素。
接下來，“海月”QC小組采用單因素考察的方式進行試驗、論證分析；單因素考察，就意味著需要進行大量的試驗來一一排查原因，面對繁雜的試驗過程，我們沒有望而卻步，反而是越戰(zhàn)越勇，主動加班，只希望能盡快找到影響產(chǎn)品質(zhì)量的要因!
通過數(shù)十次的試驗、分析求證，我們最終得到影響產(chǎn)品質(zhì)量的要因，并根據(jù)5W1H的原則來實施對策，尋找Y產(chǎn)品最佳的處方工藝。 在課題攻關過程中，科室二組組長孫育輝和宋林林等同事犧牲了大部分休息乃至陪伴家人的時間，不僅承擔了大量的實驗，對實驗結果進行歸納匯總，反復核對、推敲；同時在論文撰寫過程中更是提出了很多新穎的思路，譬如采用星點設計模式等等。最終從幾百組數(shù)據(jù)中選取最佳條件范圍，并確定了Y產(chǎn)品的最佳工藝參數(shù)。該課題解決了Y乳狀注射液PFAT5數(shù)值超限的技術難題，屬技術首創(chuàng)，填補了國內(nèi)行業(yè)空白，為今后注射乳制劑的研究提供了強有力的技術支持。
完成課題攻關后，作為發(fā)表人的我，利用每天晚上及周末時間，制作、修改PPT，并專門借來投影儀一遍遍練習演講的語氣、語速、手勢、眼神交流等，多次練習到深夜、嗓子發(fā)炎，吃藥緩解后再進行練習……
在9月25日，我們迎來了評審結果，“海月”QC小組在第41次全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理（QC）小組成果發(fā)表交流會上，參賽論文獲得一等獎和最佳發(fā)表獎，所有的努力都是值得的。作為揚子江人，我驕傲、我自豪！
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